ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации.

1.2 Настоящий стандарт не применим:

a) к исследованиям стерильности для стандартного выпуска продуктов, подвергнутых процессу стерилизации;

b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12).

Примечание 1 - Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857;

c) исследованиям на стерильность или исследованиям на стерильность для определения срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки;

d) культивированию биологических индикаторов или инокулированных продуктов.

Примечание 2 - Руководство по культивированию биологических индикаторов включено в ИСО 11138-7.