ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими; e) другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями. |
Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485. Структура и уровень детализации процедур зависят от потребности организации.
Документация системы менеджмента качества может быть представлена в любой форме и на любом носителе.
Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности персонала (см. 6.2);
- других рисков, которые необходимо снизить.
Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем подробное описание.
Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы, должны быть несложными, однозначными и понятными, указывать на применяемые методы и критерии соответствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют необходимые виды деятельности и описывают:
- что и кем должно быть выполнено;
- где, когда и как это должно быть сделано;
- какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы;
- как осуществлять мониторинг и измерения;