ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
4.1 Общие требования
4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Примечание - Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора. |
Смысл настоящего пункта заключается в определении общей структуры системы менеджмента качества. Организация должна понимать свою роль(и) в соответствии с применимыми к ней регулирующими требованиями, устанавливать, внедрять и поддерживать любой аспект, который она документирует в системе менеджмента качества.
Организации следует определить свою роль(и) и объединить регулирующие требования различных юрисдикций в единый системный подход, который позволит организации соответствовать этим требованиям.
Организация должна разрабатывать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, которая позволит предоставлять системы искусственного интеллекта (СИИ), способные действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).
Организации следует определить регулирующие требования и принять решения о процедурах, мероприятиях и механизмах, которые необходимо внедрить для обеспечения выполнения этих требований. Организации следует задокументировать данные процедуры с описанием того, что необходимо сделать, кто должен это сделать, ожидаемые результаты и как они будут контролироваться.
Документированные процедуры следует актуализировать по мере того как организация претерпевает внутренние или внешние изменения.
Организации следует обеспечить надлежащее понимание внешних и внутренних факторов, которые могут оказать влияние, положительное или отрицательное, на способность организации достигать намеченных результатов ее системой менеджмента качества.
Примеры внешних и внутренних факторов могут включать, но не ограничиваться:
а) внешние факторы:
- изменение регламентирующих требований;
- конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные или замещающие продукцию или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность рынка;
- технологические факторы, такие как новые технологии, материалы и оборудование, срок действия патента;
б) внутренние факторы:
- общие результаты деятельности;