ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

     7 Функциональное тестирование

7.1 Назначение

Функциональное тестирование выполняют с целью оценки соответствия функциональных возможностей СИИ требованиям, указанным в техническом задании на создание этого продукта. Согласно ГОСТ Р 59898 в рамках функционального тестирования рекомендовано оценивать следующие метрики: функциональная пригодность (functional appropriateness), функциональная корректность (functional correctness), согласованность (compliance), функциональная полнота (functional completeness) и способность к самообучению (ability to learn).

Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 функциональное тестирование СИИ проводят методом "черного ящика" с контролем документации изготовителя.

Данный вид тестирования соответствует понятию аналитической валидации СИИ как программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в рамках клинической оценки СИИ (см. [7]).

7.2 Требования к квалификации персонала

Для выбора номенклатуры характеристик, подготовки набора данных, а также для проведения тестирования и оценки результатов создают экспертную группу, которая должна удовлетворять требованиям ГОСТ Р 59898-2021 (пункт 7.1.2).

Непосредственно выполнение тестирования в рамках функционального тестирования проводят силами квалифицированных технических специалистов, имеющих опыт тестирования СИИ, обработки изображений и анализа данных результатов. Для анализа функциональных характеристик СИИ и подготовки набора данных возможно привлечение медицинских специалистов, которые имеют опыт работы и квалификацию в областях, соответствующих решаемым задачам СИИ.