ГОСТ Р ИСО 22610-2022 Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений, используемые в качестве медицинских изделий для защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

     4 Сущность метода

Лист материала донора того же размера, что и испытуемый образец, содержащий бактерии, помещают на испытуемый образец зараженной стороной вниз и накрывают листом защитной пленки из полиэтилена высокой плотности. Два концентрических конических металлических кольца, плотно прилегающих друг к другу, удерживают три листа вместе (далее - конструкция). Эту конструкцию помещают на чашку с агаровой средой со стальными кольцами, свободно свисающими через края и прикладывающими растягивающую нагрузку. Износоустойчивый щуп помещают на переднюю поверхность материала с определенной силой для того, чтобы исследуемый образец контактировал с поверхностью агара. Щуп перемещают по всей поверхности чашки менее чем за 15 мин посредством поворотного рычага, приводимого в движение экзоцентрическим кулачком. Конструкция из материалов, растягиваемая весом стальных колец, гарантирует, что в любой момент времени только маленькая область исследуемого образца контактирует с поверхностью агара. Из-за совместного влияния трения и жидкостной миграции бактерии могут проходить из материала донора через исследуемый образец вниз на поверхность агара.

Испытание длится 15 мин. Через 15 мин чашку с агаровой средой заменяют на новую и испытание повторяют с той же конструкцией, то есть с тем же донором и исследуемым образцом. Пять последовательных испытаний выполняют с одной и той же конструкцией, что позволяет оценить степень проникновения с течением времени.

Оценка бактериальной контаминации на верхней стороне исследуемого образца и бактериальной нагрузки, оставшейся на материале донора, может быть определена с использованием той же методики.

Чашки с агаровой средой инкубируют для того, чтобы вырастить бактериальную колонию, которую затем регистрируют.

Результаты испытания выражаются в процентах проникновения от бактериальной нагрузки, первоначально привитой донору.

Если испытуемый материал содержит антимикробное вещество, его следует инактивировать до проведения испытания. Если инактивировать антимикробное вещество невозможно или если есть только предположение, что материал содержит антимикробное вещество, следует дополнительно определить остаточную антибактериальную активность. В отчет должна быть включена информация о любом воздействии антимикробных веществ, результаты испытания на проникновение и дополнительного испытания.