ГОСТ Р ИСО 22610-2022 Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений, используемые в качестве медицинских изделий для защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

Введение

Существует много ситуаций, при которых бактерии, переносимые жидкостью, могут проникать через влажный барьерный материал. Одним из примеров является проникновение микробиотов через покровный материал во влажной среде (см. приложение Е).

В Европейских нормативных документах, касающихся медицинских изделий, ответственность за предотвращение передачи инфекционных агентов, связанных с применением изделия, возложена на производителя. Чтобы предоставить пользователю информацию о медицинском изделии и соответствие требованию по предотвращению передачи инфекционных агентов, необходимо использовать гармонизированные и признанные международные методы испытаний.

Метод испытаний, приведенный в настоящем стандарте, является микробиологическим и поэтому предназначен для использования в лабораториях, имеющих опыт и соответствующее оснащение для данной работы.

С целью повышения прецизионности метода испытаний ИСО 22610:2006 был существенно пересмотрен.

Основное различие между настоящим стандартом и ИСО 22610:2006 заключается в том, что рассматривается штамм другого вида бактерий и определены более жесткие требования к обработке материалов и процедурам, что приводит к более воспроизводимым и точным результатам измерений.

Для получения точных, повторяемых и воспроизводимых результатов необходимо не только соответствие оборудования требованиям, указанным в настоящем стандарте, но и точное и последовательное соблюдение процедуры обработки материалов и проведения испытаний. Незначительные отклонения от требований к оборудованию, процедуре и/или обращению с образцами могут в значительной мере негативно сказаться на повторяемости, воспроизводимости и точности результатов измерений.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Использование настоящего стандарта может быть связано с применением опасных материалов, операций и оборудования. Настоящий стандарт не затрагивает решения всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Специалисты, применяющие настоящий стандарт, несут ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда до применения настоящего стандарта и за соблюдение в работе требований законодательства.

ВАЖНО - Данный метод испытаний был существенно пересмотрен с точки зрения применяемых методов и их описания. Оборудование должно соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте, а измерения следует проводить в указанных условиях. Особое внимание необходимо уделить предварительной обработке образцов в строгом соответствии с процедурой, приведенной в настоящем стандарте. Незначительные отклонения от требований к оборудованию, процедуре и/или обращению с образцами могут в значительной мере негативно сказаться на повторяемости, воспроизводимости и точности результатов измерений.