ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки

Введение

Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и исполнение (требований) стеклянных флаконов для медицинского применения. Первичная упаковка, произведенная из стеклянной трубки, считается пригодной для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до их введения пациенту. Различные типы стекла, из которых производят первичную упаковку, влияют на ее химическую стойкость; например, у упаковки из боросиликатного стекла будет очень высокий уровень химической стойкости, а у упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла - намного ниже, но достаточный для использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов. Химическая стойкость внутренней поверхности первичной упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла может быть улучшена в процессе производства путем обработки, направленной на достижение уровня химической стойкости, сопоставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки из боросиликатного стекла. Этот уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обработанная внутренняя поверхность выдерживает химическое воздействие лекарственного препарата, и вследствие ее разрушения уровень химической стойкости снижается до уровня необработанного натрий-кальций-силикатного стекла.

Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности упаковки и лекарственного препарата имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью которых возможно оценить данную характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики основаны на измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соответствующие категории упаковки. Методики также позволяют определить после промежуточной стадии, обусловлена ли гидролитическая стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой внутренней поверхности.