Анализ рисков для СНЭБП следует документировать, чтобы гарантировать следующее:
a) все предполагаемые опасности и опасные события, включая разумно предсказуемое неправильное использование в течение ожидаемого срока службы, идентифицированы;
b) риск для каждой из этих опасностей оценен исходя из комбинации вероятности возникновения и прогнозируемой серьезности;
c) два фактора, которые определяют каждый из оцененных рисков (вероятность и серьезность), устранены или снижены до уровня, не превышающего допустимый уровень риска, насколько это возможно в соответствии со следующими принципами в указанном порядке:
- устранение опасностей или уменьшение рисков с помощью соответствующих конструктивных мер,
- принятие необходимых защитных мер в отношении рисков, которые не могут быть уменьшены внутренними конструктивными мерами,
- информирование предполагаемых потребителей и, при необходимости, других лиц об остаточных рисках с указанием того, что требуется какое-либо конкретное обучение, и необходимости использования средств индивидуальной защиты.
В качестве руководства допускается использовать методы АВПО, АДН, АОР и/или МЭК 60812, МЭК 61025.