ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 4

Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

Infusion equipment for medical use. Part 4. Infusion sets for single use, gravity feed

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-4:2019* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-4:2019 "Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-4:2019, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание ИСО 8536-4:2010, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-4:2010/Изм. 1:2013.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- раздел 5 "Обозначение" содержит ссылку на раздел 10 "Маркировка";

- физические требования, особенно в отношении автономных воздуховодов, были дополнительно уточнены;

- раздел 10 "Маркировка" обновлен;

- испытания на утечку в А.3 обновлены;

- определение скорости потока в А.5 полностью пересмотрено;

- нормативные ссылки в разделе 2 и библиографии обновлены.

Перечень всех частей серии ИСО 8536 приведен на веб-сайте ИСО.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.

Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы инъекционные однократного применения стерильные. Требования и методы испытаний)

ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом)

ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта)

ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

     4 Общие требования

4.1 Номенклатура для компонентов инфузионных наборов и автономного воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На указанных рисунках приведены примеры конфигураций инфузионных наборов и воздуховодов, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, должен быть использован только с мягкими пластмассовыми инфузионными контейнерами. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, используемый в комплекте с автономным воздуховодом, приведенным на рисунке 3, или инфузионный набор, приведенный на рисунке 1, должны быть использованы с жесткими инфузионными контейнерами.

4.2 Инфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками. Воздуховод должен быть снабжен защитным колпачком на прокалывающем устройстве или игле (см. рисунок 3).

     1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - встроенный воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостный канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - фильтр для жидкости; 8 - трубка; 9 - регулятор потока; 10 - инъекционный узел; 11 - коническое соединение типа male; 12 - защитный колпачок на коническое соединение типа male

_______________

- Заглушка воздуховода является дополнительным элементом.

- Фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.

- Инъекционный узел является дополнительным элементом.

     Рисунок 1 - Пример вентилируемого инфузионного набора

1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - фильтр для жидкости; 7 - трубка; 8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение типа male

_______________

- Фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.

- Инъекционный узел является дополнительным элементом.

     Рисунок 2 - Пример невентилируемого инфузионного набора

     1 - защитный колпачок; 2 - прокалывающее устройство или игла; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным фильтром

_______________

- Другие варианты конструкции являются допустимыми при условии сохранения параметров безопасности.

     Рисунок 3 - Пример автономного воздуховода

     5 Обозначение

Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки, приведенным в разделе 10.

     6 Материалы

Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор, его компоненты и автономный воздуховод (как описано в разделе 4), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 7. Если компоненты инфузионного набора вступают в контакт с инфузионными растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 8 и 9.

     7 Физические требования

7.1 Загрязнение частицами

Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в А.2, количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.

7.2 Утечка