ГОСТ Р 59930-2021/ИСО/АСТМ 52904:2019 Аддитивные технологии. Процесс синтеза изделий из металлических порошков на подложке для критических применений. Общие положения

     6 Требования к персоналу

6.1 Следует применять требования по квалификации персонала в соответствии с ИСО 13485, включая соответствующее образование, подготовку, навыки и опыт.

6.2 Менеджер по производству, оператор установки или программист построения (см. раздел 3) должны пройти подготовку по аппаратному и программному обеспечению установки синтеза на подложке у производителя установки или в специализированном учреждении, если это необходимо.

6.3 В отношении установок, прошедших квалификацию согласно 7.3, производитель оборудования должен обеспечить непрерывное обучение по мере приобретения и внедрения нового аппаратного и программного обеспечения. Информацию о такой подготовке следует хранить в базе данных подготовки сотрудников в соответствии с СМК предприятия (например, ИСО 9001, ИСО 13485, ASQC C1, AS 9100) для доведения, при необходимости, до сведения клиентов или внешних регулирующих органов.

6.4 Квалифицированным персоналом считаются только лица, прошедшие подготовку в соответствии с 6.1 и 6.2.