Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ.
Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ.