ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

Введение

Эффективность системы искусственного интеллекта, используемой в клинической медицине, зависит от ее эксплуатационных параметров.

В целях сбора доказательств соответствия эксплуатационных параметров, установленных в ходе разработки системы искусственного интеллекта, требованиям технической и эксплуатационной документации и применимым регулирующим требованиям, проводят их оценку и контроль. Это дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска причинения вреда при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем. Для каждой системы искусственного интеллекта оценка и контроль эксплуатационных параметров осуществляется в течение всего жизненного цикла.

Как правило, системы искусственного интеллекта не оказывают непосредственного воздействия на пациентов и пользователя (врача), вместо этого выполняют только интерпретацию медицинских данных и предоставляют вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений.