ГОСТ Р 59863-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ РЕЦИПРОКНЫЕ

Общие технические требования. Классификация

Reciprocal orthoses. General technical requirements. Classification

ОКПД2 32.50.22.122

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2021 г. N 1542-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты реципрокные (далее - изделие, аппараты) индивидуального изготовления, обеспечивающие возвратно-поступательную походку за счет взаимосвязанных тазобедренных узлов правой и левой конечностей, соединенных с корсетом и гильзами бедер, применяемые в процессе реабилитации детей-инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей без значительных контрактур в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 реципрокный ортопедический аппарат: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры, механизм для реципрокного движения, гильзы бедер, голеней, стоп, корсета, элементы крепления, надеваемое на туловище с захватом тазового пояса, бедер, коленных суставов, голеней, голеностопных суставов, стоп обеих нижних конечностей.

3.2 реципрокное передвижение: Взаимосвязанные поочередные движения левой и правой конечностей, обеспечиваемые реципрокным механизмом, установленным на боковых и задних поверхностях корсета и на гильзах бедер в реципрокном ортопедическом аппарате.

3.3 механизм реципрокного движения: Элемент аппарата, объединяющий тазобедренные узлы и соединительные узлы, обеспечивающий взаимосвязанность перекрестных движений в правой и левой конечностях, воспроизводящих возвратно-поступательные движения.

3.4 внешняя система тросов: Соединительный узел аппарата соединительный, имеющий два параллельных троса, соединенных одним концом с правым, а другим с левым тазобедренными узлами и расположенный сверху корсета без крепления на его задней поверхности.

3.5 встроенная система тросов: Узел аппарата, имеющий два параллельных троса, соединенных одним концом с правым, другим с левым тазобедренными узлами и расположенный на задней пластине.

3.6 задняя пластина: Элемент аппарата, установленный на корсете и огибающий его по задней и боковым поверхностям на уровне верхней части тазобедренных узлов.