ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 абсорбция (absorption): Процесс поглощения вещества тканями, кровеносной и/или лимфатической системами или поступление через них.

3.2 биодоступность (bioavailability): Степень абсорбции (3.1) биологической системой конкретного вещества.

3.3 биодеградация (biodegradation): Разрушение материала под воздействием биологической среды.

Примечание - Процесс биодеградации может быть смоделирован методами in vitro.

3.4 биорезорбция (bioresorption): Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт/продукты получающийся/получающиеся при этом выводятся и/или абсорбируются.

3.5 клиренс (clearance): Скорость выведения вещества или продуктов его распада из организма или органов в результате метаболизма (3.14) и/или экскреции (3.9).

3.6 концентрация (): Максимальная концентрация конкретного вещества в плазме.

Примечание - Если ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, то ей дают соответствующее обозначение (например, печени) и выражают отношением единицы массы к единице объема или массы органа.

3.7 продукт деградации (degradation product): Продукт материала, образовавшийся в результате химического распада исходного материала.