ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     4.12 Патологоанатомические исследования

Если клинически показано, то по окончании исследований острой токсичности проводят патологоанатомическую оценку.

Все животные в исследованиях с многократным введением дозы должны быть подвергнуты вскрытию с полным и подробным макроскопическим обследованием, включая тщательное обследование внешних покровов тела, всех отверстий, а также черепной, грудной и брюшной полостей и их содержимого. Органы, выбранные для взвешивания, должны быть отделены от прилегающих тканей, и их массу во влажном состоянии измеряют как можно быстрее во избежание высыхания.

В приложение E приведен перечень органов/тканей, которые необходимо взвесить и сохранить в соответствующей фиксирующей среде для гистопатологического исследования.

Перечень минимальных наблюдений для исследований каждого типа приведен в таблице 2.

Таблица 2 - Перечень минимальных наблюдений для исследований каждого типа