ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     4.1 Общие положения

При принятии решения о проведении исследований общей токсичности МИ следует руководствоваться ISO 10993-1. Решение о проведении исследований должно быть обосновано оценкой риска общей токсичности. Выбор приемлемого исследования или исследований для МИ выполняют в соответствии с ISO 10993-1 с учетом характера и длительности контакта.

Исследование проводят на конечном продукте и/или репрезентативных образцах компонентов готового МИ и/или материалов. Для исследования отбирают образцы, являющиеся представителями серийно выпускаемой продукции. Если в образцы требуется внести изменения, то соответствующие данные указывают в отчете об исследовании вместе с обоснованием. В целях получения точных результатов исследования при определении опасности материала/МИ необходимо установить преувеличенное воздействие исследуемых образцов.

При планировании исследования необходимо рассмотреть такие факторы, как физические и химические свойства исследуемого образца, включая pH, стабильность, вязкость, осмоляльность, буферные качества, растворимость и стерильность.

При принятии решения о проведении исследований на животных необходимо определить и применить все возможные варианты их замены в соответствии с ISO 10993-2. При исследовании острой токсичности методами in vivo для определения начальных доз используют данные цитотоксичности, полученные методами in vitro [9].