ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     4.11 Клиническая патология

Для исследования токсических эффектов в тканях, органах и других системах проводят анализы гематологических и биохимических показателей. Анализы следует проводить на образцах крови животных, используемых в исследовании, при многократном введении доз, полученных непосредственно перед запланированной процедурой эвтаназии животных или как одного из этапа такой процедуры. В некоторых случаях может быть необходимо голодание животных перед забором крови. Если требуется, то в течение последней недели долгосрочного исследования при многократном введении дозы может быть проведен анализ мочи с использованием рассчитанного по времени (например от 16 до 24 ч) сбора мочи соответствующего объема. Рекомендуемые показатели гематологии, биохимии и анализа мочи приведены в приложении D.