ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     4.10 Клинические наблюдения

Клинические наблюдения проводят подготовленные специалисты для обеспечения отчетности в течение всего времени исследования. Частоту и длительность наблюдения определяют в соответствии с характером и серьезностью токсических реакций, скоростью проявления симптомов и периода восстановления. Более частое наблюдение может быть необходимо на ранних стадиях исследования, особенно при исследованиях острой токсичности. Время появления и исчезновения негативных признаков, их длительность и время смерти лабораторных животных являются важными параметрами, особенно если неблагоприятные признаки или смерть проявляются позднее. Во избежание страданий животных необходимо планировать длительность проведения исследования (конечные точки исследования), определенную национальными или международными руководствами по обращению с животными. Общие клинические наблюдения должны учитывать пиковый период ожидаемых реакций после введения доз.

Наблюдения следует постоянно документировать на протяжении всего исследования. Отчет об исследовании необходимо составлять по каждому животному.

Результаты визуальных клинических наблюдений жизнеспособности или явных негативных признаков должны быть зафиксированы как минимум один раз в день, с использованием общепринятых лабораторных негативных признаков с описанием клинических эффектов (см. приложение C).

Наблюдаемые негативные признаки в состоянии животного или смертность в долгосрочных исследованиях при многократном введении дозы следует документировать не менее двух раз в день. При продолжительных исследованиях повторных воздействий рекомендуется применять более обширный, как минимум еженедельный скрининг негативных признаков.