ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     4.2 Выбор вида животных

Абсолютный критерий выбора определенного вида животных для исследования общей токсичности МИ отсутствует. Выбор видов животных должен быть научно обоснован и соответствовать ISO 10993-2. Рекомендуется применять грызунов (мыши или крысы) для острых пероральных, внутривенных, дермальных и ингаляционных исследований МИ; кроликов (зайцеобразные) - для дермальных и имплантационных исследований. Виды животных, не относящихся к грызунам, используют для исследования при наличии факторов, влияющих на число особей для исследования.

Рекомендуется использовать животных одного вида и линии при проведении серии исследований общей токсичности различной длительности, например, острой, подострой, субхронической и/или хронической токсичности. При таком подходе контролируют межвидовую и межштаммовую изменчивость и обеспечивают оценку токсичности на протяжении всего исследования. При использовании животных разных видов или линий необходимо задокументировать обоснование их выбора.