ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)

     5.1 Ткани и место имплантации

5.1.1 Исследуемый образец имплантируют в ткани, наиболее соответствующие клиническому использованию материала. Число образцов, вид ткани и место имплантации должны быть обоснованы и задокументированы. Методы имплантации в различные места приведены в приложениях A, B, C и D. Если выбраны другие места имплантации, то следует руководствоваться требованиями, установленными в приложениях B, C и D, а также предоставить обоснование.

Примечание - Для исследования некоторых МИ применяют "вертикальные" документы, рекомендующие конкретные исследования методами имплантации для оценки местных тканевых реакций, например, искусственный хрусталик глаза (см. [47]) и стоматологические материалы (см. [12]). Допускается проводить исследования методами, установленными в настоящем стандарте, и с учетом указанных документов на конкретные МИ.

5.1.2 Место имплантации резорбируемых материалов отмечают способом, удобным для его идентификации в конце установленного срока окончания исследования. Допускается использовать устойчивый и нетравматичный кожный маркер и/или маркировочный шаблон в месте имплантации образца только при проведении кратковременных исследований. Для обозначения места имплантации используют метку, состоящую из соответствующего нерезорбируемого отрицательного контроля (например, ПЭВП размерами 125 мм, шовная нить ПП, золотое кольцо, зажимы). Перед гистологической обработкой такие метки удаляют без привнесения посторонних включений на поверхность контакта исследуемого образца с окружающей тканью.

Дополнительно допускается проводить хирургические операции без имплантации образца для оценки влияния самой процедуры хирургического вмешательства на реакцию тканей. В таких случаях должно быть предоставлено соответствующее обоснование.