ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)

     4.2 Подготовка образцов для имплантации

4.2.1 Исследуемые и контрольные образцы готовят в соответствии с ISO 10993-12. Размер и форму имплантируемого образца обосновывают и указывают в отчете. Методы имплантации исследуемых образцов в различные места приведены в приложениях A, B, C и D. Физические характеристики исследуемого образца (такие как форма, плотность, твердость, свойства поверхности), влияющие на характер тканевого ответа, должны быть задокументированы и учтены при обработке и интерпретации результатов исследования. Физические характеристики исследуемых образцов должны соответствовать физическим характеристикам контрольных образцов с максимально возможной точностью.

4.2.2 Каждый имплантируемый образец изготавливают, обрабатывают, очищают от загрязнений и подвергают стерилизационной обработке в соответствии с технологией, используемой для готового МИ, что должно быть подтверждено документально. После окончательной подготовки и стерилизации с имплантируемыми образцами следует работать с особой осторожностью и в асептических условиях для того, чтобы не допустить каких-либо повреждений или контаминацию до или во время имплантации.

4.2.3 Материалы, используемые как матриксы (каркасы) для тканеинженерных медицинских продуктов, не следует исследовать в составе готового МИ с предварительно внесенными клетками и/или белками, так как иммунная реакция животного на клеточные/белковые составляющие таких продуктов и реакция самих клеток при введении их животному могут помешать итоговому местному тканевому ответу, что затрудняет его интерпретацию.

4.2.4 Компоненты композитных материалов (например, костных цементов и стоматологических материалов) следует смешивать и отверждать непосредственно перед имплантацией. Компоненты многокомпонентных материалов также следует смешивать и отверждать до имплантации. Материалы, предназначенные для полимеризации in situ (например, костные цементы и многие стоматологические материалы), должны быть введены таким образом, чтобы произошла полимеризация in situ. Используемую процедуру обосновывают и документируют.

4.2.5 Для проведения исследований биоматериалы не в твердой форме (включая порошки) рекомендуется помещать в специальные емкости в виде трубок с открытыми концами (см. ISO 10993-12). Исследуемый материал готовят в соответствии с инструкциями изготовителя и наполняют им трубку до верхнего края с особой осторожностью, чтобы он не попал на внешнюю поверхность трубки. Если контакт исследуемого материала с внешней поверхностью трубки произошел, то данный образец не имплантируют. Не допускается попадание воздуха в трубку. На поверхностях исследуемого материала, находящихся на концах трубки, а также на концах самой трубки не должно быть шероховатостей.

Для изготовления образцов рекомендуется применять трубки из полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или политетрафторэтилена (ПТФЭ). При этом следует учитывать, что трубки из ПЭ могут деформироваться при автоклавировании.

4.2.6 Местную реакцию тканей на испытуемый образец оценивают в сравнении с реакцией на контрольный образец, изготовленный из сходных материалов, клиническая применимость и биосовместимость которых установлены.

Примечание - Руководство по подготовке испытуемых и контрольных образцов представлено в ISO 10993-12.

4.2.7 Физические характеристики, такие как форма и особенно состояние поверхности контроля или контролей, должны быть настолько сходными у имплантируемых исследуемых и контрольных образцов, насколько это возможно, а любые отклонения должны быть обоснованы и задокументированы. Если исследуемый материал помещен в трубку, то для изготовления контрольного образца используют трубку из того же материала, что и трубка для изготовления исследуемого образца, при этом наружные диаметры трубок должны быть одинаковыми. Применение контрольного образца в виде трубки или стержня должно быть обосновано и задокументировано.

4.2.8 Число и размеры исследуемых и контрольных образцов должны быть задокументированы.