ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)

     5.4 Хирургическое вмешательство

5.4.1 Хирургическое вмешательство выполняют под общей анестезией. Если используют анестезию другого вида, то данный выбор должен быть обоснован и удовлетворять требованиям ISO 10993-2. Конкретные процедуры имплантации в подкожную, мышечную, костную ткань и ткань головного мозга приведены в приложениях A, B, C и D соответственно.

5.4.2 Число имплантируемых образцов на одно животное и число животных, используемых для конкретного метода исследования, установлены в приложениях A, B, C и D. Число исследуемых и контрольных образцов должно быть достаточным для получения достоверных результатов на основе общего числа образцов.

5.4.3 Следует учитывать, что методика хирургического вмешательства может оказать значительное влияние на результаты исследования. Хирургическое вмешательство следует проводить в стерильных условиях и способом, уменьшающим вероятность травмы на участке имплантации. Волосяной покров в области операции удаляют стрижкой, бритьем или другим механическим способом. Открытый участок кожи обрабатывают соответствующим антисептическим раствором. Следует удостовериться, что образец или раневая поверхность не контактирует с шерстью. После хирургического вмешательства рану закрывают, используя зажимы или швы, проявляя осторожность для поддержания условий стерильности. Применение антибиотиков должно быть обосновано.

5.4.4 За здоровьем животных наблюдают в течение всего периода исследования и регистрируют данные через соответствующие интервалы времени. После хирургического вмешательства за каждым животным наблюдают через установленные интервалы времени и регистрируют любые патологические признаки, включая местные, общие и поведенческие реакции, а также их потенциальное влияние на полученные результаты исследования.

5.4.5 Следует измерять массу тела животных через соответствующие интервалы времени. Анальгетики в послеоперационном периоде применяют в соответствии с ISO 10993-2.

5.4.6 После завершения исследования осуществляют эвтаназию животных с помощью высокой дозы анестетика или другим гуманным способом в соответствии с ISO 10993-2.