ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)

     4.1 Общие требования

Условия проведения исследований следует планировать так, чтобы от каждого животного и в каждом эксперименте были получены все необходимые данные (см. ISO 10993-2, ISO 10993-11 и ISO 10993-16).

Исследования на животных следует проводить в помещениях, разрешенных для этих целей компетентным национальным органом и соответствующих всем надлежащим требованиям обращения с лабораторными животными в соответствии с ISO 10993-2. При проведении исследований следует руководствоваться международными стандартами надлежащей лабораторной практики или другими документами признанных систем контроля качества.

Требования, установленные в настоящем разделе, следует применять при проведении исследований методами, изложенными в приложениях A, B, C и D.