ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)

     5.2 Лабораторные животные

5.2.1 Уход за животными и их содержание осуществляют в соответствии с ISO 10993-2. Как правило, для исследований рекомендуется применять мелких лабораторных животных, например мышей, крыс, хомяков и кроликов.

5.2.2 Применение крупных животных следует обосновывать с учетом научных данных о конкретном исследуемом биоматериале и/или в зависимости от размеров имплантируемого образца при исследовании целого МИ.

5.2.3 При выборе вида лабораторных животных в соответствии с ISO 10993-2 учитывают размеры имплантируемых исследуемых образцов, их число для одного животного, предполагаемую длительность исследования с учетом продолжительности жизни животного, а также потенциальные межвидовые различия в биологической реакции.

5.2.4 Кратковременные исследования, как правило, проводят на мелких грызунах или кроликах. Для длительных исследований используют мелких грызунов, кроликов, собак, овец, коз, свиней и других подходящих животных с относительно большой продолжительностью жизни.

5.2.5 Перед началом исследований деградируемых биоматериалов на животных следует проанализировать имеющуюся информацию о деградиции биоматериалов в условиях in vitro. Для резорбируемых материалов перед началом исследования на крупных животных проводят предварительные эксперименты на грызунах с целью оценки скорости деградации образцов.

5.2.6 Исследуемые и контрольные образцы имплантируют в одинаковых условиях животным одного вида, одного возраста, пола и линии в соответствующие места. Число и размеры образцов, имплантируемых каждому животному, зависят от размера животного и анатомического расположения имплантируемого образца. Рекомендуется контрольные и исследуемые образцы имплантировать одному животному.

5.2.7 При проведении исследования методом имплантации в ткань головного мозга (см. приложение D) или при исследовании местных эффектов после имплантации в рамках исследования общетоксического действия контрольные и исследуемые образцы не допускается имплантировать одному животному.