ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

     5.2 Классификация медицинских изделий по виду контакта с организмом человека

5.2.1 МИ, не контактирующие с организмом человека

Не контактирующими являются МИ или компоненты, не имеющие прямого или опосредованного контакта с организмом человека, для которых не установлены требования к биосовместимости. Примерами не контактирующих МИ являются диагностическое программное обеспечение, изделия in vitro и пробирки для сбора крови.

5.2.2 МИ, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками

В данную категорию входят МИ, контактирующие:

a) с кожей:

- МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи.

Пример - Электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов.

Примечание - Некоторые МИ, применяемые как в стерильной, так и в нестерильной среде, включают компоненты, которые могут контактировать с незащищенными руками пользователя, такие как рабочие поверхности электронного оборудования (например, компьютерные клавиатуры, ручки или кнопки настройки, сенсорные экраны, карты памяти, флеш-накопители); гнезда для электронных мониторов или программных устройств, которые могут контактировать с неповрежденной кожей (например, электронные устройства, такие как мобильные телефоны, планшеты); или компоненты, которые могут контактировать с защищенными руками пользователя (например, рукоятки катетеров). Если выявлено, что эти компоненты изготовлены из материалов, применяемых для изготовления продукции массового потребления со сходным характером воздействия, то дальнейшая оценка биологического действия не требуется;

b) со слизистыми оболочками:

- МИ, которые контактируют с неповрежденными слизистыми оболочками.

Пример - Контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопы), эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, отдельные зубные протезы и МИ для ортодонтии;

c) с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками:

- МИ, которые контактируют с поврежденными или подверженными опасности повреждения кожи и слизистыми оболочками.

Пример - Повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.