ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

     5.1 Общие положения

МИ должны быть классифицированы на категории в зависимости от характера и продолжительности контакта с организмом человека, см. 5.2, 5.3. Классификация МИ облегчает выбор соответствующего набора данных (см. приложение A).

Оценку МИ, не относящегося к одной из установленных категорий, проводят в соответствии с общими требованиями, установленными в настоящем стандарте. Если МИ по характеру и продолжительности контакта с организмом человека относится к нескольким категориям, то проводят оценку биологического действия в соответствии с требованиями, установленными для каждой категории МИ.

Пример - МИ, которые включают как имплантируемый компонент, так и систему доставки, используемую только во время хирургической процедуры для размещения МИ, оценивают отдельно от системы доставки.

Пример - Для оценки биосовместимости компонентов изделий с газовыми магистралями опосредованного контакта применяют конкретные для этого изделия стандарты [см. ISO 18562 (все части)].