ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

     4 Общие требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Требования преаналитического этапа

Общие положения о системах менеджмента качества медицинских лабораторий, и в частности о сборе и обработке образцов, приведены в ИСО 15189:2012, 4.2, 5.4.4, 5.4.7 и ISO/TS 20658 [3]. Должны соблюдаться требования к лабораторному оборудованию, реагентам и расходным материалам в соответствии с ИСО 15189:2012, 5.3; также могут применяться требования ИСО 15189:2012, 5.5.1.2 и 5.5.1.3.

Преаналитический этап обычно состоит из следующих процессов:

- сбор, хранение и транспортирование образцов/проб;

- предварительная обработка образцов проб;

- экстракция и очистка нуклеиновых кислот.

Эти факторы в значительной степени влияют на качество образца и последующие результаты испытаний. Детали особенностей преаналитических процедур для молекулярных исследований описаны в [6]-[8], [25]-[30].

Одним из основных факторов преаналитического этапа исследований, оказывающих существенное влияние на результаты аналитических тестов, являются биологические изменения аналита (РНК, ДНК) в образце: индукция генов, подавление экспрессии генов, апоптоз и т.д. Эти эффекты могут зависеть от продолжительности тепловой и холодовой ишемии и температуры окружающей среды до фиксации формалином. Эти факторы являются основным источником неправильных или ненадежных результатов аналитических тестов [6]-[8], [30]. Таким образом, транспортирование ткани перед хранением или фиксацией в формалине должно проводиться в кратчайшие сроки и, возможно, при низкой температуре или под вакуумом.

________________

В ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК" приведены определения терминов "холодовая ишемия (экстракорпоральное хранение)" и "тепловая ишемия (интракорпоральная ишемия)".

Мультиплексные молекулярные тесты - это тесты IVD или медицинские устройства, которые измеряют последовательность двух или более нуклеиновых кислот одновременно. Для мультиплексных молекулярных тестов необходимо применение образца высокой степени качества.

4.1.2 Качество образцов

Источник образца, сбор, обработка, экстракция и очистка должны быть валидированы и верифицированы (при необходимости) для того, чтобы убедиться, что качество нуклеиновой кислоты подходит для всех аналитов или мишеней, которые планируют выявить в исследовании. Панель мишеней для мультиплексного анализа включает мишени, представленные в высокой или низкой концентрации.

________________

Источник - состояние образца до начала проведения исследования (заморожен, помещен в парафин и т.д.).