Статус документа

ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

4 Составляющие компоненты

На рисунках 1-4 приведены компоненты системы контейнеров для афереза со встроенными функциями. Общие чертежи и схемы каждого элемента предназначены только для ознакомления.

1 - устройство для предварительного взятия проб; 2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство многократного взятия проб; 4 - игла линии/магистрали донации и возврата (или соединительное устройство); 5 - протектор иглы (NPD); 6 - линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру от донора или пациента; 7 - линия возврата от аферезного экстракорпорального контура донору или пациенту; 8 - лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF); 9 - входной порт; 10 - контейнер для хранения эритроцитов; 11 - контейнер для хранения плазмы; 12 - лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 - контейнер для хранения тромбоцитов (PSB); 14 - предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта; 15 - антибактериальный фильтр; 16 - линия замещающей жидкости/раствора, если применимо к набору, должна быть снабжена спайком в соответствии с ИСО 8536-4 или иглой для емкостей с узкими мембранами; 17 - место соединения добавочного раствора для эритроцитов (RAS) с экстракорпоральным контуром - Мэйл Луер коннектор в соответствии с ИСО 594-2; 18 - место соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS) с экстракорпоральным контуром - фимэйл Луер коннектор адаптер в соответствии с ИСО 594-2; 19 - порт для взятия пробы на определение бактериальной контаминации; 20 - контейнер для взятия проб (компонента) после донации; 21 - аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 22 - прорези для подвешивания; 23 - выходной порт; 24 - дозирующий насос антикоагулянта;

- запирающее устройство. Устройства для пережатия/перекрытия могут быть размещены на других участках магистрали; - положение линий может отличаться от изображенного на рисунке; - конструкция спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4; - добавочные (консервирующие) растворы являются необязательными и могут отличаться от изображенных на рисунке

Рисунок 1 - Схематическое изображение компонентов одноигольной системы контейнеров для донорского афереза со встроенными функциями - контейнер для эритроцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 - устройство для предварительного взятия проб; 2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство взятия проб; 4 - игла линии донации и возврата (или соединительное устройство); 5 - протектор иглы (NPD); 6 - линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру от донора или пациента; 7 - линия возврата от аферезного экстракорпорального контура донору или пациенту; 8 - лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF); 9 - входной порт контейнера; 10 - контейнер для хранения эритроцитов; 11 - контейнер для хранения плазмы; 12 - лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 - контейнер для хранения тромбоцитов (PSB); 14 - предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта; 15 - антибактериальный фильтр; 16 - линия замещающего раствора, если применимо к набору, должна быть снабжена спайком в соответствии с ИСО 8536-4 или иглой для емкостей с узкими мембранами; 17 - место соединения добавочного раствора для эритроцитов (RAS) для подключения к экстракорпоральному контуру - Мэйл Луэр коннектор в соответствии с ИСО 594-2; 18 - место соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS) с экстракорпоральным контуром - фимэйл Луер коннектор адаптер в соответствии с ИСО 594-2; 19 - порт для взятия проб на определение бактериальной контаминации; 20 - контейнер для взятия проб (компонента) после донации; 21 - аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 22 - игла (для венепункции) обратной линии (или соединительное устройство) к донору или пациенту; 23 - прорези для подвешивания; 24 - выходной порт; 25 - дозирующий насос антикоагулянта;

Рисунок 2 - Схематическое изображение компонентов двуигольной системы контейнеров для донорского афереза со встроенными функциями - контейнер для сбора эритроцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 - устройство для предварительного взятия проб; 2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство многократного взятия проб; 4 - игла линии взятия и возврата; 5 - протектор иглы (NPD); 6 - линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру от донора или пациента; 7 - линия возврата от аферезного экстракорпорального контура донору или пациенту; 8 - входной порт; 9 - контейнер для отходов; 10 - контейнер для сбора клеток (может иметь кратное количество); 11 - линия для подачи физиологического раствора со спайк-коннектором в соответствии с ИСО 8536-4; 12 - линия для подачи замещающего раствора в соответствии с ИСО 8536-4 или игла для емкостей с узкими перегородками, мембранами; 13 - антибактериальный фильтр; 14 - предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта; 15 - пузырек для отбора пробы; 16 - прорези для подвешивания; 17 - выходные порты; 18 - аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 19 - дозирующий насос антикоагулянта;

Рисунок 3 - Схематическое представление компонентов одноигольной системы контейнеров для терапевтического афереза со встроенными функциями - контейнер для сбора клеток, контейнер для отходов и устройство для взятия проб до/после донации крови