ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

     5.5 Устройство для предварительного взятия проб

5.5.1 Устройство для взятия проб перед донацией крови должно обеспечить взятие проб от донора в асептических условиях.

5.5.2 Если устройство для предварительного взятия проб включает контейнер для предварительного взятия проб, то его вместимость должна составлять не менее 25 см (мл).

5.5.3 Устройство для взятия проб должно быть спроектировано таким образом, чтобы при испытании в соответствии с B.2 средняя скорость потока составляла не менее 50 см/мин (мл/мин).

5.5.4 Должны быть предусмотрены средства, которые предотвращают возврат крови и/или воздуха из места взятия проб в сторону донора после заполнения устройства для взятия проб перед донацией крови. Средства могут быть интегрированы или нет в зависимости от необходимости. Если средства не интегрированы, в сопроводительных документах должны быть указаны применимые средства.

Примечание - В ряде случаев необходимо предусматривать условия взятия проб крови без примеси антикоагулянта и без гемолиза.

5.5.5 Оптимальное использование устройства для взятия проб перед донацией крови - в соответствии с рекомендациями производителя.