ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

     5.1 Лейкоцитарный фильтр

5.1.1 Если лейкоцитарный фильтр предусмотрен в качестве встроенной функции, он интегрирован в линию пластикового контейнера в качестве фильтра для компонентов крови. Он предназначен для уменьшения содержания лейкоцитов в одной единице компонента крови. Фильтры могут быть спроектированы для работы под действием силы тяжести, или фильтрации под давлением при температуре 4°С, или при температуре окружающей среды, в зависимости от технических требований производителя.

Примечание - На лейкоцитарные фильтры могут распространяться национальные правила и стандарты*.

5.1.2 Если фильтр является одной из интегрированных функций, производители должны давать рекомендации по предполагаемому использованию лейкоцитарных фильтров с учетом параметров, включая:

- пропускную способность лейкоцитарного фильтра;

- эффективность лейкоредукции;

- температуру фильтрации компонентов крови;

- высоту фильтрации;

- необходимость использования давления.