ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аферез [aphaeresis (apheresis)]: Процесс, при котором кровь, взятая у субъекта, немедленно разделяется на составные части, обычно для того, чтобы выделить или сохранить необходимый компонент крови, в то время как остаток возвращается субъекту.

3.2 комплект для процедуры афереза (aphaeresis set): Замкнутая/закрытая система контейнеров для афереза со встроенными функциями.

Примечание 1 - Также может иметь наименование: комплект для афереза или магистраль.

3.3 центрифугирование (centrifugation): Процесс разделения жидких неоднородных систем в роторах под действием центробежных сил, при котором содержимое разделяется по плотности, наиболее плотное (содержимое) движется к внешней окружности, а наименее плотное - к внутренней.

3.4 соединительное устройство (коннектор) (connector): Компонент, позволяющий подключить одну часть системы к другой.

3.5 цитратный антикоагулянт (citrate anticoagulant): Цитрат в составе цитрата натрия или кислой цитрат-декстрозы, который добавляется в кровь по мере ее извлечения из кровотока субъекта и связывает или образует хилатный ионизированный кальций в крови, тем самым препятствуя тем этапам коагуляции, которые зависят от наличия ионизированного кальция.

3.6 зажим (clamp): Устройство, препятствующее протеканию жидкости через просвет.

Примечание 1 - Зажимы могут быть закрепленными (постоянными) или незакрепленными (временными).

3.7 экстракорпоральный контур (extracorporeal circuit): Путь, по которому следует цельная кровь или ее компоненты, когда они находятся вне кровообращения субъекта.

3.8 путь прохождения жидкости (fluid pathway): Путь, по которому проходят жидкости (цельная кровь, компоненты крови, вспомогательные внутривенные растворы) и который состоит из трубок, камер, разъемов (3.4), датчиков давления и игл.

Примечание 1 - Путь, по которому проходит жидкость, должен обеспечить, чтобы жидкость внутри него оставалась стерильной и чтобы в ней не было каких-либо ограничений или препятствий, которые могли бы привести к повреждению клеток или активации "каскада" свертывания крови.

3.9 лейкоцитарный фильтр (leucocyte filter): Фильтр, используемый для уменьшения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах.

3.10 опытный/контрольный образец (pilot sample): Образец, который используется для испытаний и тождественный другим образцам партии.

3.11 плазма (plasma): Жидкий компонент крови.

Примечание 1 - Она составляет около 55% от общего объема крови.

3.12 пластиковый контейнер (plastics container): Контейнер из пластикового материала, оснащенный трубкой для сбора и иглой, портом, антикоагулянтами и/или растворами-консервантами либо трубкой/магистралью для переливания в другой контейнер и соответствующим контейнером, где это применимо.

3.13 тромбоциты (platelets): Небольшие, с четким контуром клетки неправильной формы, без ядра, участвующие в гемостазе и приводящие к образованию тромбов.

3.14 добавочный раствор для тромбоцитов (platelet additive solution; PAS): Раствор, в котором ресуспендированы тромбоциты (см. 3.13).

3.15 добавочный раствор для эритроцитов (red blood cell additive solution; RAS): Раствор, добавляемый в эритроцитарную массу для увеличения ее срока хранения.

3.16 контейнер для хранения тромбоцитов (platelet storage bag; PSB): Контейнер, подходящий для надлежащего хранения терапевтической дозы концентрата тромбоцитов, полученных при однократной донации крови.

3.17 контейнер для хранения эритроцитов (red blood cell storage bag): Контейнер, подходящий для хранения терапевтической дозы эритроцитов, полученной при однократной донации крови.

3.18 устройство для предварительного взятия проб (pre-collection sampling device): Устройство, интегрированное в донорскую линию систем контейнеров для крови или одноразовых наборов для проведения афереза, предназначенное для того, чтобы пробы крови могли быть получены в начале донации без нарушения стерильности собранных компонентов.

Примечание 1 - Как правило, включает небольшой резервуар, из которого отбирают необходимые пробы крови. Если во время венепункции образуется кожная пробка/участок кожи из места венепункции, она, скорее всего, будет захвачена в резервуар, а не втянута в собранный компонент, тем самым уменьшая риск бактериального загрязнения/контаминации собираемого компонента.

Примечание 2 - Также называется PDS (устройство для взятия проб перед сдачей крови).

3.19 устройство для взятия проб после сдачи крови (post-collection sampling device): Устройство, которое может быть интегрировано для взятия проб компонента крови, например, для тестирования на стерильность или бактериального скрининга.

3.20 протектор иглы (needlestick protection device; NPD): Устройство, встроенное в донорскую линию систем контейнеров для крови, содержащее донорскую иглу и предназначенное для предотвращения нежелательных уколов донорской иглой после ее использования.

Примечание 1 - См. ИСО 23908.