ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)
_______________
Будет заменен на ISO 80369-7. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (Оборудование для переливания крови для медицинских целей. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования)
_______________
Будет разделен на две части, из которых ISO 1135-4 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования, гравитационной подачи, а новый стандарт ISO 1135-5 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования с аппаратом для инфузии под давлением. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и в инструкциях)
ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями)
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы для одноразового использования, для переливания под действием силы тяжести)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro)
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия)
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия)
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections (Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций)
ISO 23908, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (Защита от повреждений острыми предметами. Требования и методы испытаний. Средства защиты от острых предметов для одноразовых игл в целях выполнения подкожных инъекций, вводные устройства для катетеров и иглы, используемые для взятия крови)