ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам систем контейнеров для заготовки компонентов крови методом афереза со встроенными/интегрированными функциями/элементами. Системы контейнеров для аферезных методов не обязательно должны содержать все встроенные/интегрированные функции, определенные в настоящем стандарте.

К встроенным/интегрированным элементам относят:

- протектор иглы;

- лейкоцитарный фильтр;

- антибактериальный фильтр (обеспечивающий стерильность);

- устройство предварительного взятия проб;

- контейнер для хранения эритроцитов;

- контейнер для хранения плазмы;

- контейнер для хранения тромбоцитов;

- контейнер для хранения клеток лейкотромбослоя (например, стволовых);

- устройство для взятия проб после донации крови;

- коннекторы для консервирующих растворов, антикоагулянта и замещающего раствора/жидкости.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования к системам контейнеров для крови, которые используют для сбора различного количества компонентов крови или клеток путем афереза. Настоящий стандарт применим в отношении автоматических или полуавтоматических систем для сбора крови.

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.