ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

Введение

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.

Предполагается, что производители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке сообщают национальному контролирующему органу по его запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они производителями пластиковых контейнеров в изделие или присутствуют в сырье, а также полные сведения о любых использованных добавках.

Универсальные методы лейкоредукции являются обязательными в разных странах. Настоящий стандарт является базовым для других стандартов, которые включают в себя технические инновации.

Требования, приведенные в настоящем стандарте предназначены для того, чтобы:

a) убедиться, что качество крови и ее компонентов сохраняется на должном высоком уровне;

b) сделать возможным эффективный и безопасный сбор, идентификацию, хранение, разделение и переливание содержимого с особым вниманием к снижению или минимизации рисков, возникающих в результате:

- загрязнения, в частности микробиологического загрязнения;

- воздушной эмболии;

- ошибок в идентификации пластиковых контейнеров и любых репрезентативных образцов содержимого;

- взаимодействия между пластиковым контейнером и его содержимым;

c) обеспечить функциональную совместимость при использовании в сочетании с комплектами для переливания, как указано в ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5;

d) обеспечить соответствие упаковки устойчивости к поломке и износу.