ГОСТ Р 59786-2021/ISO/TS 16782:2016 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам

Введение

Для оценки чувствительности микроорганизмов были рекомендованы различные среды, но исторически сложилось, что бульон Мюллера-Хинтон был выбран в качестве эталонной среды для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных микроразведений (см. ИСО 20776-1), а агар Мюллера-Хинтон наиболее широко используется для определения чувствительности быстрорастущих бактерий к антибиотикам диско-диффузионным методом.

Среда Мюллера-Хинтон обеспечивает удовлетворительный рост большинства неприхотливых патогенов (с обычными питательными потребностями), приемлемую воспроизводимость от партии к партии, низкий уровень ингибиторов сульфаниламидов, триметоприма и тетрациклина, а также при использовании этой среды в ходе исследований чувствительности к антимикробным препаратам в течение нескольких десятилетий было собрано большое количество данных.

Настоящий стандарт разработан с целью описания питательных сред и протокола, при помощи которых производители дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон могут определить приемлемые рабочие характеристики сред.

Результаты исследований должны соответствовать установленным предельным диапазонам контроля качества для каждой комбинации антимикробного препарата и контрольных штаммов. Каждая производственная партия проходит проверку, по крайней мере, при помощи данных комбинаций антимикробных препаратов и контрольных штаммов.

ISO/TS 16782 был разработан, в частности, на основе двух документов Института клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI): CLSI M6-A2 [1] (протоколы оценки дегидратированного агара Мюллера-Хинтон) и CLSI М32-Р [2] (оценка партий дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон для определения чувствительности к антимикробным препаратам) с разрешения CLSI. После опубликования ИСО 16782 документы CLSI М6-А2 [1] и М32-Р [2] больше не будут доступны. Производители могут руководствоваться ИСО 16782 при оценке рабочих характеристик производственных партий агара и бульона Мюллера-Хинтон.