ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения (с Поправками)

     6.1 Общие положения

Изделие или его части, использующие материалы или имеющие формы конструкции, отличные от описанных в настоящем стандарте, должны считаться эквивалентными, если может быть продемонстрировано, что достигается эквивалентный уровень безопасности и функциональных характеристик.

Разработка и проектирование продуктов с применением настоящего стандарта должны учитывать выбросы продукта в окружающую среду в течение срока эксплуатации. См. также приложение B. Аспекты окружающей среды рассмотрены в приложении C.

Примечание - Дополнительные аспекты окружающей среды рассмотрены в ISO 14971. Соответствие устанавливают проверкой файла менеджмента риска.