ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения (с Поправками)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Для удобства в приложении E приведен алфавитный список источников всех терминов, используемых в настоящем стандарте:

3.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к неавтоматическому сфигмоманометру или принадлежности и содержащий информацию для ответственных за установку, использование и техническое обслуживание неавтоматического сфигмоманометра или принадлежности, для оператора или ответственной организации, особенно касающуюся безопасности.

[ISO 14971:2007, 2.1, модифицировано]

3.2 камера (bladder): Надуваемая часть манжеты.

3.3 артериальное давление (blood pressure): Давление в общей артериальной системе тела.

3.4 четко различимый (clearly legible): Возможный для прочтения лицом с нормальным зрением.

[IEC 60601-1:2005, 3.15]

3.5 манжета (cuff): Часть неавтоматического сфигмоманометра, охватывающая конечность пациента.

Примечание - Манжета может включать камеру и неэластичную часть, которая отгораживает камеру или иметь встроенную камеру (т.е. манжета, включая камеру, соединена вместе или является отдельной частью).

3.6 ожидаемый срок службы (expected service life): Максимальное время полезной эксплуатации, определяемое изготовителем.

[IEC 60601-1:2005, 3.28]

3.7 предусмотренное применение (intended use): Использование изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой изготовителем.

Примечание - Предусмотренное применение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, предусмотренное применение делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д.