ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения (с Поправками)

     1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неавтоматическим сфигмоманометрам (измерителям артериального давления), определенным в 3.11, которые посредством наблюдения оператором с использованием надуваемой манжеты применяют для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям.

Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, а также методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления.

Настоящий стандарт распространяется на устройства неинвазивного измерения артериального давления с датчиком давления и индикатором (дисплеем, шкалой), используемыми совместно с устройствами определения кровотока.

Пример 1 - Стетоскоп для определения тонов Короткова, ультразвуковое доплеровское исследование или другие ручные способы определения кровотока.

Требования к оборудованию для неинвазивного измерения артериального давления, имеющему датчики давления и/или индикаторы с электропитанием, используемому совместно с другими автоматическими методами определения артериального давления, установлены в IEC 60601-2-30 [7].

Требования к оборудованию для инвазивного измерения артериального давления, предназначенному для прямого измерения артериального давления, определены в IEC 60601-2-34 [8].

Пример 2 - Измерительное оборудование, включающее сопутствующие преобразователи, используемые для инвазивного измерения давления в кровеносной системе.