ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     5.3 "Идентификация известных или предполагаемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать известные или предполагаемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут затронуть ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ или других лиц, имеющих отношение к эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Данная идентификация должна быть проведена как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.3 и первым абзацем ИСО 14971:2007, 4.4.

Примечание 1 - Приложение В содержит примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должна учитываться следующая информация:

- СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, включая ПРОФИЛЬ(И) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. 5.1);

- информация по ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ в отношении существующих ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ аналогичного типа, если доступна; и

- идентифицированные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.2).

Результаты выполненной идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 2 - При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут быть идентифицированы условия НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.