ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     5.2 *Идентификация характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и потенциальными ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого им в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.2. Данная идентификация может быть выполнена с применением инструментов и техник, используемых в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Данная идентификация должна включать рассмотрение ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, которые приведены в применимых частных стандартах по БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 - ИСО 14971:2007, С.2.29-С.2.34 содержит перечень вопросов, которые могут быть использованы для идентификации характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, потенциально влияющих на БЕЗОПАСНОСТЬ. Этот перечень вопросов является неполным.

На основе идентифицированных характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и составленной СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Данная идентификация может быть реализована посредством проведения анализа ЗАДАЧ (см. [27] - [29]).

Примечание 2 - Анализ ЗАДАЧ описан в МЭК 62366-2.

Результаты выполненной идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.