ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

     2 Термины и определения*

________________

* При пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при применении таких терминов как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер".

1 персонализированное медицинское изделие (personalized medical device): Категория медицинских изделий, используемая для описания любых типов медицинских изделий, предназначенных исключительно для одного конкретного пациента или для использования одним конкретным врачом; такие изделия могут быть изготовлены на заказ для пациента или для врача, являться подбираемыми под пациента или адаптируемыми медицинскими изделиями.

Примечание - Примеры персонализированных медицинских изделий приведены в приложении А.

2 медицинское изделие, изготовленное на заказ для пациента (custom-made medical device for patient): Медицинское изделие, предназначенное исключительно для одного конкретного пациента, специально изготовленное в соответствии с письменным запросом квалифицированного медицинского специалиста, который под свою ответственность предоставляет специфические конструктивные характеристики медицинского изделия, учитывая конкретные анатомо-физиологические особенности или патологическое состояние пациента, для которого предназначено данное изделие.

Примечания

1 Медицинские изделия, которые подбирают для пациента (см. термин 4), адаптируют или выпускают серийно, не относятся к изготовленным на заказ для пациента изделиям.

2 Изготовленное на заказ для пациента изделие предназначено для случая, когда конкретные потребности пациента не могут быть удовлетворены или их невозможно удовлетворить на соответствующем уровне исполнения при применении альтернативного изделия, доступного на рынке.

3 Особенности регулирования медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках законодательства Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза приведены в приложении Б.

4 Особенности регулирования медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках Европейского союза приведены в приложении В.