ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

Введение

В связи с развитием технологий в медицинской практике все больше используются медицинские изделия, изготовленные исключительно для конкретного пациента. Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, которые используются для описания и идентификации медицинских изделий, предназначенных для конкретного человека, с целью сформировать предпосылки для разработки согласованного подхода к регулированию этих изделий и предоставить пользователю настоящего стандарта понятийный аппарат, гармонизированный с международными и региональными документами.

В настоящем стандарте учтены основные положения документа Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 "Определения для персонализированных медицинских изделий" ("Definitions for Personalized Medical Devices"). При разработке настоящего стандарта используемый документ подвергся существенной переработке посредством изменения его структуры и используемой терминологии. Термин "изготовленное на заказ медицинское изделие" изменен посредством разделения его на два термина "медицинское изделие, изготовленное на заказ для пациента" и "медицинское изделие, изготовленное на заказ для применения врачом" с целью уточнения смысла терминов и предупреждения смешения данных понятий, в том числе при определении регулирующих требований к ним.

В документе IMDRF отмечается, что во многих странах и региональных юрисдикциях уже используется термин "изготовленное на заказ изделие" и приняты нормативно-правовые акты об исключении персонализированных изделий из общих схем оценки соответствия медицинских изделий. В некоторых юрисдикциях положения об исключениях основывались на предпосылке, что такие изделия будут в основном иметь низкий уровень потенциального риска или ограниченно использоваться как имплантируемые изделия с высоким уровнем риска. В других юрисдикциях положения об исключениях были установлены с намерением, чтобы количество изготовленных на заказ изделий было обязательно небольшим, поскольку они должны использоваться только в особых случаях.

В настоящее время регулирующие органы сталкиваются с тем, что благодаря развитию технологий, изготовленные по индивидуальному заказу изделия, включая имплантируемые изделия для конкретных пациентов, стали производиться в гораздо большем масштабе. Следует отметить, что регулирующие органы в некоторых юрисдикциях высказывают сомнения в отношении исключения из общих схем обязательной оценки соответствия медицинских изделий, изготовленных на заказ.

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области медицинских изделий.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

В настоящем стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их иноязычные эквиваленты - светлым.