ГОСТ Р 59771-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННЫЕ

Основные термины и определения

Personalized medical devices. Key terms and definitions

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1161-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В связи с развитием технологий в медицинской практике все больше используются медицинские изделия, изготовленные исключительно для конкретного пациента. Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, которые используются для описания и идентификации медицинских изделий, предназначенных для конкретного человека, с целью сформировать предпосылки для разработки согласованного подхода к регулированию этих изделий и предоставить пользователю настоящего стандарта понятийный аппарат, гармонизированный с международными и региональными документами.

В настоящем стандарте учтены основные положения документа Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 "Определения для персонализированных медицинских изделий" ("Definitions for Personalized Medical Devices"). При разработке настоящего стандарта используемый документ подвергся существенной переработке посредством изменения его структуры и используемой терминологии. Термин "изготовленное на заказ медицинское изделие" изменен посредством разделения его на два термина "медицинское изделие, изготовленное на заказ для пациента" и "медицинское изделие, изготовленное на заказ для применения врачом" с целью уточнения смысла терминов и предупреждения смешения данных понятий, в том числе при определении регулирующих требований к ним.

В документе IMDRF отмечается, что во многих странах и региональных юрисдикциях уже используется термин "изготовленное на заказ изделие" и приняты нормативно-правовые акты об исключении персонализированных изделий из общих схем оценки соответствия медицинских изделий. В некоторых юрисдикциях положения об исключениях основывались на предпосылке, что такие изделия будут в основном иметь низкий уровень потенциального риска или ограниченно использоваться как имплантируемые изделия с высоким уровнем риска. В других юрисдикциях положения об исключениях были установлены с намерением, чтобы количество изготовленных на заказ изделий было обязательно небольшим, поскольку они должны использоваться только в особых случаях.

В настоящее время регулирующие органы сталкиваются с тем, что благодаря развитию технологий, изготовленные по индивидуальному заказу изделия, включая имплантируемые изделия для конкретных пациентов, стали производиться в гораздо большем масштабе. Следует отметить, что регулирующие органы в некоторых юрисдикциях высказывают сомнения в отношении исключения из общих схем обязательной оценки соответствия медицинских изделий, изготовленных на заказ.

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области медицинских изделий.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

В настоящем стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их иноязычные эквиваленты - светлым.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий.

     2 Термины и определения*

________________

* При пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при применении таких терминов как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер".

1 персонализированное медицинское изделие (personalized medical device): Категория медицинских изделий, используемая для описания любых типов медицинских изделий, предназначенных исключительно для одного конкретного пациента или для использования одним конкретным врачом; такие изделия могут быть изготовлены на заказ для пациента или для врача, являться подбираемыми под пациента или адаптируемыми медицинскими изделиями.

Примечание - Примеры персонализированных медицинских изделий приведены в приложении А.

2 медицинское изделие, изготовленное на заказ для пациента (custom-made medical device for patient): Медицинское изделие, предназначенное исключительно для одного конкретного пациента, специально изготовленное в соответствии с письменным запросом квалифицированного медицинского специалиста, который под свою ответственность предоставляет специфические конструктивные характеристики медицинского изделия, учитывая конкретные анатомо-физиологические особенности или патологическое состояние пациента, для которого предназначено данное изделие.

Примечания

1 Медицинские изделия, которые подбирают для пациента (см. термин 4), адаптируют или выпускают серийно, не относятся к изготовленным на заказ для пациента изделиям.

2 Изготовленное на заказ для пациента изделие предназначено для случая, когда конкретные потребности пациента не могут быть удовлетворены или их невозможно удовлетворить на соответствующем уровне исполнения при применении альтернативного изделия, доступного на рынке.

3 Особенности регулирования медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках законодательства Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза приведены в приложении Б.

4 Особенности регулирования медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках Европейского союза приведены в приложении В.