ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска, который является результатом анализа деятельности по менеджменту риска, осуществляемой изготовителем медицинского изделия или участником этого процесса.

Настоящий стандарт предназначен для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требования стандартов к системам менеджмента качества и менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска применяется ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия и требует не только планирования процесса, но и документирования результатов процесса в файле менеджмента риска и важной его составной части - отчете по менеджменту риска.

Деятельность по менеджменту риска - это итеративный процесс, который продолжается и после выпуска медицинского изделия в обращение. Опасности, опасные ситуации и инициирующие их события первоначально устанавливаются на этапе проектирования и разработки медицинских изделий. Далее процесс продолжается применительно ко всем стадиям жизненного цикла продукции на основе анализа и оценивания собираемой производственной и постпроизводственной информации относительно появления возможных новых рисков либо выявления необходимости провести их переоценку. Результаты анализа должны включаться в файл менеджмента риска и на основе этой информации с установленной периодичностью или по запросу, например регулирующих или сертифицирующих системы менеджмента качества органов, разрабатываются отчеты по каждому виду (или семейству) медицинских изделий.

Мониторинг производственной и постпроизводственной информации может повлиять на определение изготовителем рисков и, следовательно, на принятие новых решений по менеджменту риска.

Отчет по менеджменту риска является свидетельством выполнения плана(ов) по менеджменту риска по каждому виду или семейству медицинских изделий и может использоваться для улучшения качества и безопасности медицинских изделий.