ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области:

- понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее - оценки риска);

- понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания;

- разработки политики в области оценивания допустимости рисков;

- разработки критериев оценивания допустимости риска;

- применения обратной связи при планировании;

- создания и сохранения документированной информации по планированию процесса оценки риска.