ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по планированию проведения анализа и оценивания риска (оценки риска) в процессе менеджмента риска медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий. Созданные на национальном или региональном уровне системы регулирования медицинских изделий могут придавать статус признанных стандартов различным стандартам по менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла любого медицинского изделия. Рисками, идентифицированными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.

Поскольку любой процесс менеджмента организации начинается с планирования, с планирования начинается и процесс менеджмента риска, и его очень важный этап - анализ и оценивание риска. Планирование является своего рода маршрутной/дорожной картой по осуществлению процесса анализа и оценивания риска. Учитывая, что любые виды деятельности, в той или иной степени связанные с производством медицинских изделий, их регулированием и обращением на рынке, могут стать источником опасностей и опасных ситуаций для любых участников процесса и причинить вред или нанести ущерб любой из участвующих сторон, планирование помогает построить процесс анализа и оценивания риска таким образом, чтобы не упустить все возможные источники опасностей и опасных ситуаций на всех стадиях жизненного цикла продукции, ее применения, а также для случаев нормальной работы изделия или его отказа.

От качества планирования зависит результативность процесса менеджмента риска и в конечном итоге качество и безопасность медицинских изделий.