Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

     4 Общие требования


Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки. Поскольку проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами, включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности, целесообразно интегрировать идентификацию рисков и управление ими в процессы проектирования и разработки, чтобы менеджмент риска мог стать частью составляющих их видов деятельности (см. ГОСТ Р 53918-2010, раздел 7).

Документированные процедуры проектирования и разработки должны включать процесс менеджмента риска, посредством которого при проектировании и разработке медицинского изделия будут идентифицироваться опасности, связанные с медицинским изделием, определяться и оцениваться риски, связанные с этими опасностями, осуществляться управление этими рисками и мониторинг результативности этого управления.

На управление рисками могут оказывать влияние технические и коммерческие факторы, а также функциональные характеристики и связанная с ними клиническая результативность медицинских изделий. При проектировании и разработке медицинского изделия изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и количественные характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия. Если применимо, изготовитель должен определить предельные значения данных характеристик. Эта документация должна поддерживаться в файле менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, подраздел 3.5).

Для достижения цели снижения рисков, связанных с медицинским изделием, сохраняя при этом клиническую результативность и функциональные характеристики медицинских изделий, начальной важной задачей проектирования и разработки являются анализ и оценивание (оценка) рисков на стадии проектирования и разработки в соответствии с ГОСТ ISO 14971.