ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 по анализу и оцениванию риска в процессе проектирования и разработки по следующим направлениям:

- понимание требований ГОСТ ISO 13485 к проектированию и разработке;

- понимание требований ГОСТ ISO 14971 к оценке риска как к полному процессу анализа и оценивания риска в процессе проектирования и разработки;

- понимание задач и области совместного применения требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 к оценке риска;

- осознание роли процесса анализа и оценивания риска как этапа такого важного процесса жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка;

- применение производственной и постпроизводственной информации;

- применение анализа и оценивания риска на этапах проектирования и разработки;

- создание и сохранение документированной информации по анализу и оцениванию риска.