ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска в процессе проектирования и разработки медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих требования стандартов к проектированию и разработке и менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ и оценивание рисков на стадии проектирования и разработки имеет решающее значение для всех последующих этапов жизненного цикла медицинского изделия, поскольку именно этим этапом определяются функциональные характеристики изделия, его качество и безопасность, эксплуатационная пригодность, соответствие современному уровню научно-технического развития. Чем лучше учтены опыт эксплуатации, производственная и постпроизводственная информация по аналогичным изделиям в процессе проектирования и разработки, тем больше может быть уверенности в том, что изделие будет востребованным, надежным, качественным и безопасным.

Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в обеспечении правильных подходов к оценке риска на такой важной стадии жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка.

Настоящий стандарт основывается на требованиях к проектированию и разработке в системах менеджмента качества и требованиях к осуществлению менеджмента риска и предполагает интеграцию менеджмента риска в систему менеджмента качества организации. Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации не является требованием, но полезна для системы менеджмента организации в целом и в отношении выпуска качественной и безопасной продукции в частности.

Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для проектирования и разработки и системы менеджмента качества в целом.

Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.

В некоторых регулирующих документах и стандартах установлена иерархия управления риском, основанная на результатах оценки риска с учетом возможностей управления им, которую следует рассматривать в следующем порядке:

- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании и разработке;

- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;

- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.

На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей и опасных ситуаций. Частью мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производственная, претензии и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности и/или опасной ситуации следует выполнить заново все этапы управления риском.