ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Приложение А
(справочное)

Примеры программного обеспечения, рассматриваемого как медицинское изделие, демонстрирующие применение системы категорирования риска

К категории IV относят:

программное обеспечение, выполняющее анализ цифровой рентгенографии для принятия решений о лечении пациентов с острым инсультом, т.е. когда быстрое и точное определение различия между ишемическим и геморрагическим инсультами принципиально важно для выбора тактики лечения;

ПОкМИ, рассчитывающее фрактальный размер патологического изменения и окружающих кожных покровов и строящее структурную карту, раскрывающую различные модели роста для предоставления диагноза или определения злокачественного или доброкачественного характера очага изменения;

ПОкМИ, выполняющее анализ данных спектроскопии цереброспинальной жидкости для диагностирования туберкулезного менингита или вирусного менингита у детей;

ПОкМИ, собирающее данные иммунологических проб для скрининга на предмет вспышки мутабельных патогенов (пандемии).

К категории III относят:

ПОкМИ, использующее микрофон смарт-устройства для фиксации прерывистого дыхания во время сна и включающего звук, чтобы разбудить спящего;

ПОкМИ, предназначенное для звуковой терапии - лечения, смягчения или снижения последствий тиннитуса (звон/шум в ушах), при котором полезно незначительное терапевтическое воздействие;

ПОкМИ, предназначенное для системы планирования лучевой терапии как средство помощи при лечении, использующее информацию от пациента и предоставляющее особые параметры, привязанные к определенному типу опухоли и пациенту для лечения с использованием радиологического медицинского изделия;

ПОкМИ, использующее данные отдельных людей для прогнозирования уровня риска среди населения, составляющего группу повышенного риска с целью разработки стратегии профилактических мер на предмет колоректального рака;

ПОкМИ, применяемое для предоставления информации путем фотографирования, мониторинга роста или других данных как дополнение к другой информации, используемой медицинским учреждением для постановки диагноза о злокачественном или доброкачественном характере повреждения кожи.

К категории II относят:

ПОкМИ, которое анализирует данные частоты сердечных сокращений, предназначенные для лечащего врача в качестве помощи в диагностировании аритмии;

ПОкМИ, которое интерполирует данные для трехмерной реконструкции сканированного изображения компьютерной томографии пациента, для содействия в установке катетеров путем визуализации изнутри бронхиального дерева, в легочной ткани и установке маркеров в мягкой легочной ткани для проведения радиохирургии и торакальной хирургии;

ПОкМИ, которое использует данные отдельного человека для прогнозирования риска развития инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний с целью разработки превентивных или оперативных мероприятий;

ПОкМИ, которое интегрирует и анализирует множество исследований, используя стандартизированные правила с целью выдачи рекомендаций для диагностирования в конкретных клинических направлениях, например функция почек, сердечно-сосудистый риск, анализ содержания железа в организме и анемия;

ПОкМИ, которое помогает пациентам с диабетом путем расчета болюсной дозы инсулина с учетом потребления углеводов, уровня глюкозы в крови до приема пищи и предполагаемой физической активности для корректировки соотношения углеводов и базального инсулина.

К категории I относят:

ПОкМИ, которое отправляет данные ЭКП скорости ходьбы, частоты сердечных сокращений, пройденного расстояния и местонахождения для проведения реабилитации кардиологического пациента на сервер с целью контроля со стороны медицинского специалиста;

ПОкМИ, собирающее данные пикфлоуметра и журнала регистрации симптомов с целью предоставления информации для предупреждения приступа астмы;

ПОкМИ, которое анализирует изображения, движение глаза и другую информацию с целью последующего направленного и диагностического действия при астигматизме;

ПОкМИ, которое использует данные отдельных пациентов для прогнозирования уровня риска (функциональности) у здорового населения, развития риска (по медицинским показаниям) мигрени (нетяжелое состояние);

ПОкМИ, которое собирает выходные данные аппарата ИВЛ об уровне углекислого газа, выделяемого пациентом, и передает информацию в центральную базу данных пациента для дальнейшего рассмотрения;

ПОкМИ, которое сохраняет информацию за прошлые периоды о кровяном давлении для лечебного учреждения с целью дальнейшего рассмотрения;

ПОкМИ, предназначенное для анализа изображений лабораторных исследований биологических жидкостей и цифровых слайдов с целью выполнения подсчета количества клеток и морфологического обзора;

ПОкМИ для использования пожилыми пациентами с многочисленными хроническими заболеваниями, которое получает данные о состоянии здоровья с беспроводных датчиков, передает данные на мониторинговый сервер и распознает информацию более высокого уровня, такую как тахикардия или признаки респираторных инфекций на основе известных медицинских знаний, и сообщает эту информацию медицинским работникам;